2019年5月17日，中国 —— 辉瑞公司宣布，治疗肺癌的创新靶向药物多泽润®（达可替尼片）已于5月15日获得中国国家药品监督管理局批准, 可单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗[1]。
全球注册研究显示，达可替尼较标准靶向药物治疗能显著提高无进展生存期（PFS），并延长总生存期(OS)，患者中位OS达34.1个月，是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI[2，3]。此次获批在中国首次实现几乎与美国、欧洲、日本等国家的全球同步递交并获得监管部门的批准。
2018年全球癌症统计报告显示，我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首，是第一大恶性肿瘤[4]。其中，非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的85%[5]。在中国非小细胞肺癌患者中，EGFR是最常见的突变类型，发生率近一半[6，7]。
关于多泽润® （达可替尼片）
此次达可替尼获批是基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050，由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔，旨在评估达可替尼(二代EGFR TKI)或吉非替尼(一代EGFR TKI)治疗的疗效与安全性。
该研究对452名患者进行随机分组，其中包括231位中国患者[2，3，8，9]。研究人员随机把这些入组患者按照1：1的比例让其每日口服达可替尼或吉非替尼。
试验结果表明，达可替尼和吉非替尼的客观缓解率相似，分别为75%和 72%。根据盲法独立中心审查的测量，截至到2016年7月29日，接受达可替尼治疗患者的无进展生存期为14.7个月，持续反应时间为14.8个月；而接受吉非替尼治疗患者的无进展生存期为9.2个月，持续反应时间为8.3个月。
这些数据表明，采用达可替尼作为EGFR阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗显著改善了患者的无进展生存期、持续反应时间以及治疗失败的时间。
那该研究的总生存期结果如何呢？让我们继续看看下面的试验数据：
截至到2017年2月17号，与接受吉非替尼治疗的患者相比，达可替尼组患者的总生存期得到了显著提高，为34.1个月 vs 26.8个月；30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。
服用达可替尼患者的最常见的3级及以上不良事件为腹泻、甲沟炎、痤疮样皮炎、口腔炎、食欲下降、体重减轻和皮疹,但未出现新的不良反应。
同时，达可替尼的副作用可以通过适当减量来控制。3期临床试验中使用的是45 mg，由于副作用，很多患者都需要减量使用。幸运的是，后续研究表明，初始剂量45mg，然后根据耐受性减量能显著降低副作用，同时并不影响疗效。
综上所述，我们可以得出这样的结论：
对于晚期EGFR突变阳性患者，与吉非替尼相比，达可替尼显著提高了患者的总生存期和无进展生存期，且安全性良好。
2018年，美国FDA授予达可替尼一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。FDA会在可能在治疗方面取得重大进展或者在没有适当治疗药物的情况下给予优先审批。目前，达可替尼在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于一线治疗。
于2019年5月15日获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗[1]。
